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Acerca del estudio

¿Qué es el estudio LOTUS?

En el estudio LOTUS se evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco experimental en personas con lupus eritematoso sistémico (LES). “Experimental” significa que la seguridad y la eficacia del fármaco no han sido aprobadas por una autoridad normativa para su uso en una indicación clínica en particular y que el fármaco todavía se está evaluando en estudios como este. El fármaco experimental se comparará con un placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco experimental y se administra de la misma manera, pero no contiene fármaco activo. En este sitio web, tanto el fármaco experimental como el placebo reciben el nombre de “fármaco del estudio”.

¿Quiénes pueden participar?

Está previsto que en este estudio participen alrededor de 500 personas de América del Norte y del Sur, Europa, Asia y Sudáfrica. No todas las personas pueden participar en el estudio ya que es necesario cumplir varios criterios de participación. Su decisión de dejar el estudio no afectará ninguna atención médica futura que reciba.

¿Cuánto durará el estudio?

Si completa las 3 partes del estudio, la participación podría durar hasta 3.5 años.

  • Parte 1: Selección. 6 semanas antes del período de tratamiento doble ciego, deberá someterse a pruebas médicas para determinar si puede participar. “Doble ciego” significa que ni usted ni el personal del estudio sabrán qué fármaco del estudio está recibiendo.
  • Parte 2: Período de tratamiento doble ciego. Si reúne los requisitos, acudirá a visitas en el centro del estudio cada 4 semanas durante 52 semanas (14 visitas en total), durante las cuales se someterá a más pruebas y recibirá el fármaco del estudio.
  • Parte 3: Período de prolongación. Tal vez pueda participar en el período de prolongación, durante el cual recibirá el fármaco experimental y visitará el centro del estudio durante 104 semanas (6 visitas en total).

Si continúa recibiendo el fármaco del estudio y finaliza el período de tratamiento doble ciego pero no ingresa en el período de prolongación, se le pedirá que regrese a una visita de seguimiento 16 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio para llevar a cabo evaluaciones del estudio. Si completa el período de prolongación, regresará al centro del estudio a una visita de seguimiento 16 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio para llevar a cabo evaluaciones de fin del estudio.

¿Qué fármaco del estudio recibiré?

Una vez que esté inscrito en el estudio, lo asignarán (mediante una computadora) a uno de dos grupos de tratamiento:

  • El grupo de tratamiento 1 del estudio recibirá el fármaco experimental
  • El grupo de tratamiento 2 del estudio recibirá el placebo

Tendrá una probabilidad de 3 entre 5 de recibir el fármaco experimental. Ni usted ni el personal del estudio sabrán a qué grupo de tratamiento fue asignado. Así se garantiza que los resultados de las pruebas y evaluaciones se tratarán de la misma forma. Durante el estudio, usted continuará usando su medicamento actual, según se lo haya indicado su médico habitual. Sin embargo, está prohibido utilizar algunos medicamentos durante el estudio. Su médico podrá ponerse en contacto con el personal del estudio (si usted da su permiso) para pedir más información.

¿Cómo recibiré el fármaco del estudio?

La semana 0 del período de tratamiento doble ciego, un integrante capacitado del personal del estudio le administrará su primera dosis del fármaco del estudio mediante infusión intravenosa (IV). Se le colocará un pequeño tubo unido a una aguja en una vena del brazo.

La semana 8 y cada 8 semanas hasta la semana 48, un integrante capacitado del personal del estudio le inyectará el fármaco del estudio debajo de la piel usando una jeringa llenada con el fármaco del estudio (6 inyecciones en total).

Si participa en el período de prolongación, se lo alentará a que se inyecte el fármaco experimental (no placebo) usted mismo usando una jeringa llenada con el fármaco experimental.

Si no puede o no quiere inyectarse usted mismo en su casa, se le pedirá que retorne al centro del estudio para que un integrante capacitado del personal del estudio pueda inyectarle el fármaco experimental.

¿Con qué frecuencia recibiré el fármaco del estudio?

Después de que lo hayan asignado al grupo de tratamiento del estudio, un integrante capacitado del personal del estudio le administrará una infusión i.v. del fármaco del estudio. Para el resto del período de tratamiento doble ciego, un integrante capacitado del personal del estudio le administrará inyecciones s.c. del fármaco del estudio cada 8 semanas hasta la semana 48 (6 inyecciones en total). Durante el período de prolongación, recibirá una inyección s.c. del fármaco experimental solamente (no recibirá placebo) cada 8 semanas durante 104 semanas (14 inyecciones en total).

¿Puedo recibir el fármaco del estudio en casa?

Durante el período de tratamiento doble ciego, los fármacos del estudio se administrarán en el centro del estudio. Si participa en el período de prolongación, lo alentaremos a que se autoinyecte el fármaco experimental con una jeringa que contendrá el fármaco experimental. Si no puede, o no quiere, autoinyectarse en su casa, le pedirán que vaya al centro del estudio para que un integrante capacitado del personal del estudio le inyecte el fármaco experimental. Se dispone de ayuda para los desplazamientos de ida y vuelta al centro del estudio. Consulte con el equipo del estudio para obtener más información.

¿Qué ocurrirá durante las visitas al centro del estudio?

Durante las visitas en el centro del estudio, se someterá a una cantidad de pruebas para vigilar su estado de salud y determinar el modo en que su organismo esté respondiendo al fármaco del estudio. Podrán necesitarse vistas adicionales en el centro del estudio. El médico del estudio será quien lo decida. Las siguientes evaluaciones se llevarán a cabo en algún momento durante el estudio:

  • Preguntas sobre usted, su salud, sus antecedentes médicos, los medicamentos que esté usando en ese momento y los que haya usado anteriormente.
  • Preguntas sobre cualquier efecto secundario que pueda presentar.
  • Respuestas y/o reacciones a la infusión o la inyección del fármaco del estudio.
  • Llenado y revisión de las tarjetas del diario: se le pedirá que registre otros medicamentos que haya utilizado entre las visitas al centro del estudio.
  • Llenado y revisión del diario del medicamento (solamente los participantes del período de prolongación): se le pedirá que registre la hora, la dosis y el lugar de administración de cada inyección.
  • Exploración física, que incluye la medición de la estatura y el peso.
  • ECG (electrocardiograma), que mide con una máquina la actividad eléctrica del corazón.
  • Radiografía de tórax: un procedimiento que captura imágenes del interior del cuerpo.
  • Pruebas de detección de otras enfermedades, como VIH, hepatitis B/C y tuberculosis.
  • Toma de muestras de sangre y orina.
  • Mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria y la temperatura.
  • Prueba de embarazo, si corresponde.
  • Evaluación de cualquier cambio en su estado de salud, visitas al hospital y progresión de la enfermedad.
  • Llenado de cuestionarios sobre cómo se siente, sus niveles de dolor y fatiga y la forma en que el LES afecta su vida.
  • Evaluación de su afección y los síntomas asociados al LES.
  • Tal vez sea necesario tomar fotografías de las lesiones cutáneas (con su consentimiento).

¿Cómo puedo participar?

Si le interesa participar en el estudio LOTUS, siga estos tres pasos:

  1. Compruebe los criterios. Deberá:
  • Tener entre 16 y 75 años de edad
  • Haber tenido LES durante 3 meses como mínimo
  • No presentar respuesta al tratamiento actual que recibe para el LES

Se deben reunir otros criterios para participar.

  1. Tome el cuestionario de preselección. Si reúne los requisitos iniciales del estudio LOTUS, lo derivarán al centro del estudio más próximo.
  1. Vaya al centro del estudio, donde el personal del estudio:
  • Le dará más detalles del estudio y le explicará lo que significaría para usted participar.
  • Le hablará de los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio.
  • Le hará preguntas y pruebas médicas para determinar si es apto para el estudio y si el estudio es adecuado para usted.

Antes de que se realice cualquier procedimiento, deberá indicar su acuerdo con un formulario de consentimiento informado (FCI) y firmarlo. En este documento se explica el estudio en detalle, incluidos los posibles riesgos y beneficios, así como sus derechos y responsabilidades.

Si reúne los requisitos para participar, se le proporcionará sin cargo toda la atención relacionada con el estudio. Si decide participar, podrá retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones.

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