Español

Preguntas frecuentes

  1. 1 Acerca del LES

    El LES es una enfermedad autoinmunitaria. Esto quiere decir que las defensas naturales del cuerpo (el sistema inmunitario) atacan células y tejidos sanos, lo cual causa inflamación y daño a las articulaciones, la piel y otros órganos.

  2. 2 ¿El fármaco experimental está aprobado para el tratamiento de otras enfermedades?

    Sí. El fármaco experimental actualmente está aprobado para el tratamiento de otras afecciones. En este estudio, se evaluará el fármaco experimental para determinar qué tan seguro es y si puede ayudar a controlar los síntomas de LES.

  3. 3 ¿Tendré efectos secundarios a causa del fármaco experimental?

    Como el fármaco experimental está todavía en la etapa de desarrollo clínico, podría haber efectos secundarios que no se conocieran en este momento y existe la posibilidad de que usted presente efectos secundarios. Durante el proceso de consentimiento informado, el equipo del estudio revisará una descripción de los efectos secundarios y molestias posibles que podrían presentarse durante el estudio. El consentimiento informado se utiliza para asegurar que usted comprenda los riesgos conocidos asociados con el estudio. El estudio LOTUS está en parte diseñado para vigilar los efectos secundarios que puedan tener los participantes. Si presenta algún efecto secundario durante el estudio, puede ponerse en contacto con el médico del estudio en cualquier momento para evaluar qué sería mejor hacer. Durante el estudio se vigilará su salud permanentemente. Si usted o el médico del estudio tiene alguna preocupación, se suspenderá su participación en el estudio.

  4. 4 ¿Quiénes pueden participar en el período de prolongación?

    La finalidad del período de prolongación es reunir más información sobre el fármaco experimental durante 2 años y determinar si el fármaco es seguro, causa efectos secundarios y es eficaz para las personas con LES. Podrá ingresar en el período de prolongación únicamente si ha completado el período de tratamiento doble ciego del estudio. Si usted dejó de utilizar el fármaco del estudio anticipadamente o si el médico del estudio considera que participar no es lo mejor para usted, no podrá ingresar en el período de prolongación. También le pedirán que regrese al centro del estudio 16 semanas después de recibir la última dosis de fármaco del estudio para hacer evaluaciones para el estudio.

  5. 5 ¿Qué pasa si quiero retirarme del estudio antes de tiempo?

    La participación en el estudio es voluntaria. Puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Su decisión no afectará la atención médica que reciba en el futuro. También es posible que lo retiren del estudio si el médico del estudio decide que continuar no es lo mejor para usted. Si decide retirarse, se le pedirá que regrese al centro del estudio para llevar a cabo evaluaciones del estudio.

  6. 6 ¿Tengo que consultar con mi médico de cabecera antes de participar en este estudio?

    Le aconsejamos que le informe a su médico de cabecera que está participando en este estudio de investigación clínica. Algunos medicamentos están prohibidos durante el estudio, y tal vez su médico quiera ponerse en contacto con el personal del estudio (con su autorización) para pedir más información.

  7. 7 ¿Tendré que cambiar de médico?

    No. En el estudio LOTUS solo se dará atención relacionada con el estudio, y a corto plazo. En los estudios de investigación clínica no se brinda atención médica primaria exhaustiva ni integral. Al final del estudio su médico de cabecera volverá a estar a cargo de toda su atención.

  8. 8 ¿Recibiré alguna compensación por participar en este estudio?

    No se le pagará por participar en este estudio. Sin embargo, el patrocinador (la empresa que lleva a cabo el estudio) pagará los gastos locales de traslado y estacionamiento desde y hacia el centro donde se realice el estudio. Conserve los recibos de esos gastos. El fármaco del estudio y toda la atención relacionada con el estudio se le proporcionarán sin cargo. Consulte más detalles en el formulario de consentimiento informado.

  9. 9 ¿Quiénes tendrán acceso a la información que se obtenga durante el estudio?

    Nadie que no esté directamente asociado a este estudio (a menos que usted lo autorice, o se requiera por ley) tendrá acceso a la información personal que permita identificarlo (p. ej., su nombre y su dirección). El patrocinador (la empresa que lleva a cabo el estudio) no tendrá acceso a la información personal que permita identificarlo que se envíe por medio de esta página web. La información que se obtenga a partir de este estudio podrá utilizarse para publicar los resultados. Sin embargo, esta información se combinará con los datos de otros participantes y no se utilizará para identificar a los participantes.

¿LISTO PARA EMPEZAR?

BUSQUE UN CENTRO DEL ESTUDIO

Usaremos la información proporcionada para encontrar el centro del estudio que le quede más cerca, de conformidad con nuestra Política de privacidad.