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¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un estudio científico realizado para averiguar si un fármaco experimental es seguro y eficaz en el tratamiento de una determinada enfermedad. “Experimental” significa que la seguridad y eficacia del fármaco no ha sido aprobada por una autoridad normativa para su uso en una indicación clínica en particular, y que el fármaco todavía está en investigación. En los estudios de investigación clínica también se vigila cualquier efecto secundario que pueda aparecer mientras se recibe el fármaco experimental. Mediante estos estudios, las empresas farmacéuticas que trabajan con médicos pueden potencialmente encontrar nuevas maneras de prevenir, detectar, diagnosticar controlar y tratar enfermedades. Los participantes en estudios reciben el apoyo de un equipo dedicado y experimentado de médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud.

Todos los fármacos experimentales deben pasar por varias fases de investigación clínica antes de que se los ponga a disposición del público. Todos los estudios de investigación clínica son vigilados y aprobados por una junta de revisión institucional/comité de ética. Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo de conformidad con estrictas pautas gubernamentales y éticas. Estas pautas ayudan a garantizar la protección de los derechos de los pacientes mientras se obtiene información sobre el fármaco experimental. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si el fármaco experimental será aprobado por una autoridad normativa y/o avanzará a la siguiente etapa de desarrollo clínico.

¿Qué son las fases de los estudios de investigación clínica?

Un fármaco experimental debe pasar por tres fases de evaluación clínica antes de que el organismo regulador de un país lo apruebe y se ponga a disposición del público.

Fase 1: El fármaco experimental se administra a un pequeño grupo de pacientes o voluntarios sanos. Los investigadores estudian qué cantidad de fármaco experimental es seguro recibir y cómo responde el cuerpo humano cuando lo recibe.

Fase 2: El fármaco experimental se administra a un pequeño grupo de personas con la enfermedad o afección que se pretende tratar con el fármaco. En esta fase los investigadores evalúan qué dosis es la adecuada y empiezan a evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco experimental.

Fase 3: Los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia del fármaco experimental en un grupo más grande de participantes y durante más tiempo. A veces se hacen comparaciones entre el fármaco experimental y otros medicamentos que ya están aprobados para el mismo fin.

El estudio LOTUS está en la fase 3.

¿Qué es un consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual usted recibe información sobre los datos más importantes de un estudio de investigación clínica. Antes de participar, el personal del estudio lo guiará por un formulario de consentimiento informado (FCI) para este estudio y responderá las preguntas que usted pueda tener. Antes de que pueda tener lugar cualquier procedimiento, usted debe comprender el FCI, acceder a lo que dice y firmarlo. Este documento explica el estudio con detalle, incluidos los posibles riesgos y beneficios, y sus derechos y responsabilidades durante la participación en el estudio.

Cuando lo haya leído y haya entendido y comentado toda la información sobre el estudio, podrá decidir si firmará el formulario. El FCI no es un contrato: usted tiene la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin penalización alguna.

¿Debería participar?

Hay que pensarlo muy bien antes de decidir participar en una investigación clínica. Hable de las preguntas e inquietudes que tenga con el equipo del estudio. Es posible que también desee hablar del estudio con su profesional médico. Antes de decidir participar, asegúrese de que entiende los posibles riesgos que esto implica, que el médico del estudio le explicará. Usted nunca debe sentirse obligado a participar en investigaciones clínicas. Tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Seguirá teniendo derecho al mismo nivel de atención que recibiera previamente. No habrá ningún cargo por la atención relacionada con el estudio.

¿Por qué debería participar?

  • Avance de los conocimientos
    Estará contribuyendo a investigación clínica que podrá ayudar a otras personas con LES en el futuro.
  • Atención médica relacionada con el estudio
    Recibirá exámenes físicos y controles de su estado de salud.

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